RDC 1.002 da Anvisa: o prazo de adequação da sua clínica vence em dezembro de 2026
A RDC nº 1.002/2025 unificou as boas práticas de funcionamento de todo serviço odontológico do país. Estufa proibida, autoclave obrigatória, registro de cada carga e arquivo por 5 anos. O que conferir antes de vencer o prazo.
A RDC nº 1.002, de 15 de dezembro de 2025, da Anvisa, dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços que prestam assistência odontológica. Ela substituiu a colcha de retalhos de normas estaduais e municipais por um texto federal único — e isso é bom, porque agora existe uma régua só. Também significa que ninguém mais escapa dizendo que na sua cidade é diferente.
O relógio: 360 dias
Segundo o Conselho Federal de Odontologia, que participou do grupo de trabalho com a Anvisa, os serviços já existentes têm até 360 dias para se adequar, e os novos estabelecimentos precisam estar em conformidade desde a publicação no Diário Oficial da União.
Contado da publicação, em dezembro de 2025, o prazo para quem já estava funcionando vence em dezembro de 2026. Confirme a data exata da publicação no DOU com a sua vigilância sanitária, porque é dela que o seu prazo é contado — mas, para efeito de planejamento, você tem cerca de quatro meses.
A mudança que mais pega clínica
É a esterilização. E aqui o texto é direto, sem margem para interpretação criativa.
Art. 84: "Não é permitido o uso de estufas na esterilização de DM utilizados na assistência odontológica. Não é permitido o uso de caixas de luz ultravioleta para esterilização de DM."
Se ainda existe estufa esterilizando instrumental na sua clínica, ou caixa de luz ultravioleta cumprindo esse papel, essa é a primeira linha do seu plano de adequação. A autoclave passa a ser o caminho.
Art. 88: em autoclave assistida por bomba de vácuo, é obrigatório o teste Bowie & Dick para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar, no primeiro ciclo do dia. Não é semanal nem mensal: é todo dia, antes de tudo.
A parte que vira papel: o registro de cada carga
Esta é a exigência que a maioria das clínicas descobre tarde, porque não custa equipamento — custa rotina. O art. 91 determina que o monitoramento do processo de esterilização de cada carga seja registrado, contendo no mínimo:
- data da esterilização;
- número do lote da carga de esterilização;
- identificação do equipamento esterilizador, quando houver mais de um;
- resultado e interpretação do monitoramento do pacote teste;
- relação de pacotes esterilizados;
- nome do operador do equipamento;
- parâmetros físicos do processo de esterilização.
E o art. 92 fecha: esses registros devem ser arquivados de forma a garantir a rastreabilidade, por prazo mínimo de 5 anos.
A norma que anda junto: CFO 277/2025
A Resolução CFO nº 277/2025, elaborada em parceria com a Anvisa, classifica os ambientes de trabalho na Odontologia e institui critérios para consultórios, clínicas e demais estabelecimentos conforme o grau de complexidade dos procedimentos executados. As duas normas foram desenhadas em conjunto, no grupo de trabalho CFO/Anvisa, e é assim que devem ser lidas.
Um plano de quatro meses que cabe na rotina
- Levante o que você tem. Método de esterilização em uso, quantas autoclaves, se são de bomba de vácuo, e como o ciclo é registrado hoje.
- Resolva primeiro o que é proibição. Estufa e caixa de UV para esterilização saem da linha. É o item que não admite plano de ação, só troca.
- Monte o registro de carga com os sete campos. Mesmo em papel, mas com os sete, porque registro incompleto é tão problemático quanto registro nenhum.
- Defina onde os cinco anos vão morar. Escolha o lugar e a rotina de guarda antes de acumular volume.
- Cheque estrutura física e resíduos à luz da CFO 277/2025, e converse com a sua vigilância sanitária local sobre o licenciamento.
Onde um sistema entra, e onde não entra
Vale ser direto: o registro de ciclo de autoclave é um controle próprio da esterilização, com etiqueta, indicador e planilha ou caderno. A Resyn não faz esse registro, e um sistema de gestão que prometesse isso estaria vendendo o que não tem.
O que existe é a outra metade da rastreabilidade, a do material que entra na boca do paciente: no estoque você registra lote e validade de cada item, e no prontuário fica o que foi usado em quem, com data. Quando alguém perguntar quais pacientes receberam determinado lote, é ali que a resposta está.
Lote, validade e prontuário no mesmo lugar
A metade da rastreabilidade que depende de sistema, pronta para responder em segundos. Teste grátis, sem cartão.
Criar conta grátis →Perguntas frequentes
Qual é o prazo para se adequar à RDC 1.002/2025?+
Conforme o Conselho Federal de Odontologia, os serviços já existentes têm até 360 dias para se adequar, contados da publicação da norma no DOU, enquanto os novos estabelecimentos precisam estar em conformidade desde a publicação. A RDC é de 15 de dezembro de 2025, o que coloca o vencimento em dezembro de 2026. Confirme a data exata da publicação com a sua vigilância sanitária.
A estufa ainda pode ser usada para esterilizar?+
Não. O art. 84 da RDC 1.002/2025 é expresso: não é permitido o uso de estufas na esterilização de dispositivos médicos utilizados na assistência odontológica, nem o uso de caixas de luz ultravioleta para essa finalidade.
A norma vale para consultório pequeno?+
Sim. Ela alcança todos os serviços odontológicos, independentemente de natureza jurídica, modalidade de atendimento ou porte, incluindo consultórios individuais, clínicas, centros cirúrgicos odontológicos, unidades móveis, atendimento domiciliar e serviços vinculados a ensino e pesquisa. Não há isenção por tamanho.
O que precisa constar no registro de cada carga de esterilização?+
Pelo art. 91, no mínimo sete itens: data da esterilização; número do lote da carga; identificação do equipamento esterilizador, quando houver mais de um; resultado e interpretação do monitoramento do pacote teste; relação de pacotes esterilizados; nome do operador do equipamento; e parâmetros físicos do processo. Pelo art. 92, esses registros devem ser arquivados de forma a garantir rastreabilidade por prazo mínimo de cinco anos.
Com que frequência se faz o teste Bowie & Dick?+
Pelo art. 88, em autoclave assistida por bomba de vácuo o teste Bowie & Dick é obrigatório no primeiro ciclo do dia, para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar.
A Resyn registra os ciclos da autoclave?+
Não. O registro de ciclo de esterilização é um controle próprio do processamento de instrumental, feito com etiqueta, indicador e planilha ou caderno. O que a Resyn cobre é a rastreabilidade do material aplicado no paciente: lote e validade no estoque, e o registro do que foi usado em quem, com data, no prontuário.